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2019-8-5 来源:互联网 阅读次数:
  导读: 近日,制药公司Allergan plc宣布在全球范围内召回BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)发现这种乳房假体可能与一种罕见癌症间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)有关。 FDA在全球范围内提供...

近日,制药公司Allergan plc宣布在全球范围内召回BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)发现这种乳房假体可能与一种罕见癌症间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)有关。

FDA在全球范围内提供了全新的573例BIA-ALCL独特病例和33例患者死亡,在573例BIA-ALCL的独特病例中,481例归因于Allergan植入物。

FDA首席副专员Amy Abernethy医学博士表示,虽然BIA-ALCL的整体发病率似乎相对较低,但证据表明特定制造商的产品与患者的死亡有关,FDA就采有必要召回该产品,以保护妇女的健康,

据悉,此次召回的产品包括:Natrelle Saline-Filled乳房植入物、Natrelle硅胶填充乳房植入物、Natrelle Inspira硅胶填充乳房植入物和Natrelle 410高度粘性解剖形状的硅胶填充乳房植入物。此次召回还包括患者在隆胸或重建前使用的组织扩张器,包括Natrelle 133 Plus Tissue Expander和Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs。

Allergan表示,BIOCELL盐水填充和硅胶填充纹理乳房植入物和组织扩张器将不再在目前可用的任何市场中销售或销售,立即生效,未使用的产品应返回Allergan。(孙欢/编译)

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